Welche Behörde erteilt Erlaubnisse für Medizinalcannabis?

Zuständig ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Wer Cannabis zu medizinischen Zwecken anbauen, herstellen, damit Handel treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, sich verschaffen oder erwerben will, bedarf einer Erlaubnis des BfArM (§ 4 Abs. 1 MedCanG). Der Antrag ist beim BfArM zu stellen (§ 7 Abs. 1). Als Patientin oder Patient brauchst du für den Erwerb auf Grund einer ärztlichen Verschreibung keine Erlaubnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2).

Was in einem Antrag stehen muss

Nach § 7 Abs. 2 MedCanG enthält der Antrag unter anderem Name und Anschrift der antragstellenden Person und aller verantwortlichen Personen, ein Führungszeugnis für die antragstellende Person und jede verantwortliche Person, den Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis, eine Beschreibung der Lage der Betriebsstätten, die Angabe der beantragten Handlungen und die Art des Cannabis. Die Erlaubnis regelt insbesondere die Lage der Betriebsstätten, die erlaubten Handlungen und die Art des Cannabis (§ 6). Änderungen der Angaben sind dem BfArM unverzüglich mitzuteilen (§ 8 Abs. 1). Anträge stellen also Unternehmen oder Einrichtungen, nicht einzelne Patientinnen und Patienten.

Wann die Erlaubnis versagt, befristet oder widerrufen werden kann

Die Erlaubnis ist unter anderem zu versagen, wenn nicht gewährleistet ist, dass eine verantwortliche Person bestellt wird, wenn die verantwortliche Person nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder wenn Tatsachen Bedenken gegen die Zuverlässigkeit der verantwortlichen oder der antragstellenden Person begründen (§ 9 Abs. 1). Das BfArM kann die Erlaubnis befristen, mit Bedingungen oder Auflagen versehen und nachträglich ändern (§ 10). Sie kann widerrufen werden, wenn von ihr innerhalb von zwei Kalenderjahren kein Gebrauch gemacht wurde (§ 11 Abs. 1). Wer eine Erlaubnis hat, muss Aufzeichnungen führen und drei Jahre aufbewahren und dem BfArM jährlich bis zum 31. Januar Mengen melden (§ 16).

Die Rolle des BfArM

Der Verkehr mit Cannabis zu medizinischen Zwecken unterliegt der Überwachung durch das BfArM. Der Verkehr durch Ärztinnen, Ärzte und Apotheken unterliegt der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Länder (§ 17 Abs. 1). Der Anbau zu medizinischen Zwecken im Geltungsbereich des Gesetzes unterliegt der Kontrolle des BfArM (§ 17 Abs. 2). Das BfArM hat 2017 laut eigener Pressemitteilung eine Cannabisagentur eingerichtet. Auf bfarm.de findest du Informationen zu Erlaubnis, Einfuhr und Ausfuhr sowie Hinweise für Ärztinnen, Ärzte, Apotheken und Patientinnen und Patienten. Der Artikel Wie läuft die Einfuhr von Medizinalcannabis ab? zeigt den Weg bei der Einfuhr.

Was das für deine Versorgung bedeutet

Deine Versorgung läuft über drei Stellen: deine Ärztin oder dein Arzt stellt die Verordnung aus, die Apotheke gibt das Arzneimittel ab, und das BfArM und die Länderbehörden überwachen den Verkehr mit Cannabis zu medizinischen Zwecken. Wenn ein Engpass auftritt, ist die Apotheke der erste Ansprechpartner. Der Artikel Gibt es aktuell Lieferengpässe bei Medizinalcannabis? beschreibt den Umgang damit.

Ob die Behörde in einem bestimmten Fall zuständig ist, klärt die Behörde selbst oder die Stelle, bei der du die Frage stellst. Eine Anwältin oder ein Anwalt mit Medizinrecht-Erfahrung kann dir bei konkreten Fragen zu Verfahren und Zuständigkeit helfen.

Wie Patientinnen und Patienten ihre Versorgung absichern

Im Alltag bist du gut beraten, wenn du drei Ansprechpartner hast: deine Ärztin oder deinen Arzt, deine Apotheke und eine Beratungsstelle oder Anwältin. Jeder dieser Kontakte hat eine eigene Aufgabe. Die Praxis entscheidet über die Verordnung, die Apotheke über Verfügbarkeit und Abgabe, die Beratung über Orientierung und Rechte.

Wichtig ist außerdem, Unterlagen vollständig aufzubewahren. Dazu gehören Verordnungen, Schreiben der Krankenkasse und Belege der Apotheke. Mit vollständigen Unterlagen lassen sich Fragen zur Versorgung leichter klären, und Missverständnisse sind seltener.

Wo du weiterkommst

Der erste Schritt ist die Seite des BfArM zum Medizinalcannabis. Der zweite ist das Gespräch mit deiner Ärztin oder deinem Arzt. Der dritte ist die Frage an deine Apotheke, ob sie das Arzneimittel verfügbar hat. Wer rechtliche Hilfe braucht, findet sie bei Anwältinnen und Anwälten mit Medizinrecht-Erfahrung oder bei einer Patientenberatung.

Eine Übersicht über alle relevanten Gesetze bietet der Artikel Welche Gesetze gelten für Medizinalcannabis?. Dort findest du den Zusammenhang zwischen den Vorschriften, ohne dass du dich durch den Gesetzestext arbeiten musst.